MEDE Technik hat für den Geltungsbereich Herstellung, Vertrieb und Reparaturservice von wieder verwendbaren chirurgischen Instrumenten, Herstellung und Vertrieb von Osteosynthese-Implantaten ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt und wendet dieses an. Es wird regelmäßig nachgewiesen das die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 erfüllt werden. Zumdem wird für den Geltungsbereich Osteosynthese-Implantate (Bohrdraht, Knochendraht, Steinmann Nagel, Bündelnagel und Knochenmarknagel) ein Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, Fertigung und Endkontrolle geführt und angewedet und erfüllt die Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX, Kapitel I .

 

  Zertifikat deutsch   DIN EN ISO 13485:2021  & Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX, Kapitel I 

  Certificate english   EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021  & Regulation (EU) 2017/745, Annex IX, Chapter I